Il decreto del 31 dicembre 2024 (n. 53 del 5-3-2025) che istituisce l’Ecosistema dei dati sanitari (EDS), individua i contenuti, le modalità di alimentazione nonché i soggetti che vi hanno accesso, le operazioni eseguibili e le misure di sicurezza per assicurare i diritti degli interessati.
Indice degli argomenti
I contenuti dell’Ecosistema dei dati sanitari
L’EDS contiene i dati conferiti al sistema del fascicolo sanitario elettronico (FSE) dalle strutture sanitarie e socio-sanitarie e dagli enti del Servizio Sanitario Nazionale, (SSN) validati ed estratti dalle soluzioni tecnologiche adeguate.
I dati oggetto di oscuramento nel FSE non alimentano l’EDS. Ai sensi della normativa vigente in materia di protezione dei dati personali, le regioni e le province autonome sono titolari del trattamento, mentre Agenas è nominato dalle regioni e provincie autonome quale responsabile del trattamento.
Inoltre, in attuazione degli articoli 13 e 14 del GDPR, quale presupposto di liceità del trattamento, deve essere fornita all’assistito, da parte del Ministero della salute, delle regioni e provincie autonome, idonea informativa che espliciti i trattamenti dei dati effettuati tramite EDS, nonché il personale coinvolto.
A tal fine, il Ministero della Salute, in collaborazione con le regioni e provincie autonome, integra l’informativa relativa al FSE con i trattamenti dei dati effettuati attraverso EDS.
Il consenso dell’assistito per le finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale
L’accesso ai servizi dell’EDS, da parte dei soggetti autorizzati, può avvenire solo dopo che l’assistito ha preso visione dell’informativa e ha espresso un libero, specifico, informato, inequivocabile, esplicito consenso.
Per i minori d’età, il consenso è espresso da parte di coloro che ne esercitano la responsabilità genitoriale. Mentre per i soggetti sottoposti alle forme di tutela previste dal codice civile nei casi di incapacità totale o parziale, i consensi sono espressi dal curatore o dall’amministratore di sostegno ove ciò rientri tra i poteri loro conferiti in base ai provvedimenti emessi dall’autorità giudiziale.
In armonia con il FSE, l’EDS contiene i seguenti dati e documenti:
- dati identificativi e amministrativi dell’assistito (esenzioni per reddito e patologia, contatti, delegati);
- referti;
- verbali di pronto soccorso;
- lettere di dimissione;
- profilo sanitario sintetico,
- prescrizioni specialistiche e farmaceutiche;
- cartelle cliniche;
- erogazione farmaci a carico del Ssn (e non);
- vaccinazioni;
- erogazione di prestazioni di assistenza specialistica;
- taccuino personale dell’assistito;
- dati delle tessere per i portatori di impianto;
- lettera di invito per screening.
Inoltre, al fine di favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia ai fini della sicurezza del paziente, tra i servizi offerti, l’EDS rende disponibile anche il dossier farmaceutico, costituito dai dati relativi a prescrizioni, erogazioni e somministrazioni di farmaci all’assistito estratti dai documenti del FSE.
In tale fattispecie, il Ministero della Salute è titolare del trattamento di elaborazione dei dati dal dossier farmaceutico, al fine di fornire servizi ai soggetti interessati.
Architettura e moduli dell’EDS
Da un punto di vista architetturale, l’EDS è costituito dai seguenti elementi principali:
- modulo dati, basato su tre componenti software, finalizzate alla gestione dei dati sanitari degli assistiti: ciascuna componente, distinta, indipendente e separata dalle altre, ha caratteristiche ottimizzate, con particolare finalità di protezione dati, gestione degli accessi e sicurezza, in base alla tipologia dei dati trattati (in chiaro, dati pseudonimizzati, dati anonimizzati);
- broker EDS è la componente che realizza il modello di cooperazione delle unità di archiviazione regionali, nonché la cooperazione con l’unità di archiviazione dei servizi di assistenza sanitaria al personale navigante: implementa le funzionalità per il recupero dei dati per le finalità di cura, prevenzione e profilassi internazionale;
- modulo dei servizi che comprende tutte le funzionalità rese disponibili dall’EDS, quali, per esempio, i servizi di consultazione, come richieste di accesso ai dati trasmessi dai Portali FSE cittadino e professionisti regionali e nazionale o dai sistemi presso le strutture sanitari che consultano i dati dell’EDS, secondo ruoli e profili di autorizzazione; servizi di gestione delle terminologie, servizi di verifica della qualità dei dati, servizi di interrogazione delle anagrafiche, servizi di pseudonimizzazione dei dati, di anonimizzazione dei dati, di interoperabilità.
Il flusso dei dati viene avviato dal sistema produttore, che invia alla soluzione tecnologia il documento sanitario prodotto a seguito di prestazione sanitaria.
In particolare, concorrono ad alimentare in entrata il flusso dati dell’EDS le strutture sanitarie e sociosanitarie, gli enti del Servizio Sanitario Nazionale, nonché il sistema tessera sanitaria.
Accesso all’EDS e diritti dell’assistito
La gestione degli accessi alle informazioni presenti nell’EDS richiede l’individuazione di livelli di visibilità per ciascuna categoria di professionisti ed operatori sanitari strettamente connesse con le funzioni agli stessi attribuite, le medesime individuate dal decreto FSE 2.0.
Nello specifico, l’assistito accede al proprio FSE, che espone i servizi dell’EDS dedicati.
L’accesso si distingue in varie finalità di cura, prevenzione, profilassi interazionale, governo, studio e ricerca scientifica, in emergenza.
L’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di cura
Previo consenso dell’assistito, l’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di cura, rende disponibili alle strutture sanitarie e socio-sanitarie e ai medici convenzionati, nonché agli esercenti, le professioni sanitarie che prendono in cura l’assistito l’insieme dei servizi pertinenti alla finalità di cura.
È sempre escluso ai soggetti operanti in ambito sanitario che non perseguono finalità di cura, quali periti, compagnie assicurative, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, personale medico nell’esercizio di attività medico legale.
L’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di prevenzione
Sempre previo consenso dell’assistito, l’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di prevenzione, rende disponibili ai soggetti del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), ai servizi sociosanitari regionali e agli esercenti le professioni sanitarie che assistono l’assistito o gli prestano assistenza, un insieme di servizi pertinenti alle finalità di prevenzione nel rispetto dei principi di minimizzazione, necessità e pertinenza, secondo livelli differenziati di accesso.
Le finalità di prevenzione sono perseguite esclusivamente tramite l’EDS, che rende disponibili alle regioni e alle province autonome, attraverso gli uffici competenti in materia di prevenzione sanitaria e limitatamente ai propri assistiti, nonché alla direzione generale per la Prevenzione sanitaria del ministero della Salute, un insieme di servizi.
Le informazioni fornite dall’EDS consentono la pianificazione delle attività di prevenzione a livello regionale, a cura delle aziende sanitarie locali (Asl), e a livello nazionale, garantendo l’accesso ai dati identificativi diretti e pseudonimizzati.
Sono titolari del trattamento per finalità di prevenzione:
- i soggetti del SSN e i servizi sociosanitari regionali;
- gli esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito o gli prestano assistenza sanitaria;
- le regioni, attraverso gli uffici competenti in materia di prevenzione sanitaria;
- il ministero della Salute, attraverso la direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria.
Accesso ai servizi dell’EDS per finalità di profilassi internazionale
Serve il consenso dell’assistito, ma l’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di profilassi internazionale, rende disponibili alla direzione generale competente in materia di profilassi internazionale del Ministero della salute, designata quale centro nazionale italiano per il regolamento sanitario internazionale, ivi compresi gli uffici di sanità marittima e aerea e di frontiera, un insieme di servizi per finalità di profilassi internazionale al fine di individuare:
- la circolazione di nuovi patogeni o l’emergere di sintomatologie sconosciute o di fattori di rischio ambientale e/o alimentare;
- nuovi fattori di rischio legati a patologie correlate, come co-infezioni;
- lo sviluppo di nuovi casi di farmacoresistenza verso specifici gruppi di patogeni;
- possibili nuove complicanze non conosciute di alcune malattie infettive che possono portare al decesso del caso.
Per finalità di governo
L’accesso ai servizi dell’EDS per finalità di governo rende disponibili al personale dei competenti uffici del ministero della Salute, dell’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) e delle regioni e province autonome competenti in materia di governo, un insieme di servizi omogenei sul territorio nazionale, pertinenti alla finalità di governo.
I dati accessibili per finalità di governo sono privi di elementi identificativi diretti, pseudonimizzati in modo irreversibile e aggregati, nel rispetto delle norme sulla protezione dei dati personali.
Finalità di studio e ricerca scientifica
L’accesso ai servizi dell’EDS, per finalità di studio e ricerca scientifica, rende disponibili – al personale dei competenti uffici del ministero della Salute, di Agenas e delle Regioni e Province autonome – appositi servizi di estrazione di dati anonimizzati.
I soggetti pubblici e privati che perseguono finalità di studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico presentano ad Agenas una richiesta di estrazione di dati anonimizzati, corredata da un progetto di ricerca.
Agenas, in qualità di responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del Regolamento (UE) 2016/679, valuta le richieste e analizza le finalità perseguite dal soggetto richiedente e, in caso di esito positivo, accede al servizio di estrazione dei dati offerto dall’EDS.
Il progetto di ricerca deve essere redatto conformemente a:
- regole metodologiche ed etiche applicabili;
- eventuali regole deontologiche per trattamenti a fini statistici e di ricerca scientifica, di cui all’Allegato A5 del Decreto Legislativo n. 196/2003;
- provvedimento contenente le prescrizioni relative al trattamento di categorie particolari di dati, ai sensi dell’art. 21, comma 1, del Decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 176 del 29 luglio 2019.
L’accesso ai servizi dell’EDS in emergenza
Si verifica in caso di impossibilità fisica, incapacità di agire o di intendere e di volere dell’assistito, nonché in situazioni di rischio grave, imminente e irreparabile per la sua salute o incolumità fisica, gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché gli esercenti, le professioni sanitarie possono accedere ai servizi dell’EDS anche in assenza di consenso espresso dall’assistito.
In tali circostanze, l’accesso ai dati avviene prioritariamente attraverso il profilo sanitario sintetico e, se necessario, il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), secondo quanto previsto dall’articolo 20 del decreto FSE 2.0.
Qualora ulteriori informazioni siano indispensabili per finalità di cura, gli operatori sanitari possono accedere ai servizi resi disponibili dall’EDS, esclusivamente dopo aver verificato l’incapacità fisica o giuridica dell’assistito di esprimere il proprio consenso.
L’accesso ai dati deve essere limitato al tempo strettamente necessario per assicurare all’assistito le cure indispensabili e, in ogni caso, cessa non appena l’assistito sia nuovamente in grado di esprimere la propria volontà in merito.
Misure di sicurezza
Per i trattamenti di dati svolti, i titolari del trattamento adottano misure tecniche ed organizzative per garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio in coerenza con le disposizioni di cui agli articoli 25 e 32 del regolamento UE N. 2016/679.
Prospettive future
Questo decreto risulta un passo storico per la sanità italiana, destinato a rivoluzionare il Servizio sanitario nazionale.
L’Italia assume un ruolo di primo piano nel progetto dello Spazio unico europeo per i dati sanitari.
Il cuore del decreto è il nuovo modello federato. Si abbandona l’approccio centralizzato del vecchio provvedimento del 2022 (bloccato dal Garante della Privacy) per adottare un principio chiave: i dati clinici devono restare nei sistemi sanitari locali, laddove vengono generati.
Per la prima volta, il sistema informativo sanitario non si basa più su dati amministrativi, ma su informazioni cliniche dei cittadini, garantendo una gestione più
efficace e rispettosa della realtà sanitaria del Paese.
Un altro elemento rivoluzionario è il formato strutturato dei dati raccolti dall’EDS, che
supera l’obsoleto sistema basato su documenti PDF, allineandosi agli standard europei.
Questo significa una maggiore interoperabilità, efficienza e accessibilità per medici e
pazienti.
In parallelo, anche a livello europeo si registra un evento di portata storica. La legge sullo Spazio europeo dei dati sanitari, da poco pubblicata sulla Gazzetta ffficiale dell’Unione europea, entrerà in vigore il 25 marzo in tutti gli Stati.
Un altro passo fondamentale verso un sistema sanitario sempre più integrato ed efficiente a livello europeo.
