SANITà DIGITALE

Telemedicina e trattamento dati sanitari: ecco perché serve maggiore tutela della privacy

La diffusione di apparati sempre più piccoli e sofisticati, spesso in grado di interagire con gli smartphone, ha costituito un fattore determinante per l’affermazione della telemedicina, ma sono aumentati anche i rischi di un loro utilizzo indebito che potrebbe esporre i dati sanitari degli utenti. Questioni che è opportuno approfondire

23 Nov 2022
C
Loreta Ciancio

Direttore f.f. UOC Medicina Interna Ospedale San Giovanni-Addolorata

R
Andrea Rossi

General Manager Sec.S.I. - Security Solutions for Innovation

La crescente velocità di trasmissione dei dati nelle reti, parallelamente alla realizzazione di apparati sempre più piccoli e sofisticati spesso in grado di interagire con gli smartphone, ha costituito un fattore determinante per l’affermazione della telemedicina, contribuendo a incidere positivamente sui costi delle prestazioni, sui tempi di degenza e sulla qualità dell’assistenza, in particolar modo per i pazienti che si trovano in luoghi isolati.

La pandemia da Covid-19 ha dato un ulteriore impulso alla Telemedicina, in quanto consente di limitare gli spostamenti dei pazienti e i rischi per il personale medico derivanti da un ridotto distanziamento sociale con gli assistiti.

Nel corso del tempo, il processo di digitalizzazione della sanità, ancor più in presenza di una sempre più articolata offerta di servizi di telemedicina, ha favorito la realizzazione di imponenti raccolte di dati sanitari che si sono aggiunte a quelle creatisi per il sempre più frequente utilizzo di Internet per attività lavorative o ludiche.

Se da un lato ciò ha contribuito a razionalizzare l’erogazione delle prestazioni sanitarie e a rendere disponibile per la ricerca medica e la prevenzione una fonte spesso preziosa di informazioni, dall’altro sono sempre maggiori i rischi di un loro utilizzo indebito, come è risultato evidente in occasione degli attacchi informatici che hanno preso di mira, nel corso del 2021, diverse strutture sanitarie.

Si tratta di una tipologia di dati personali che già gode di un particolare regime di tutela, ma il loro utilizzo nei servizi di telemedicina e il loro aggregarsi nei Big Data pongono ulteriori questioni che è opportuno approfondire.

Trattamento dati sanitari, tra tutele ed esigenza di acquisizione del quadro sanitario del paziente

Telemedicina e tutela dei dati personali

Secondo il Ministero della Salute, per telemedicina si intende una “modalità di erogazione di servizi di assistenza sanitaria, tramite il ricorso a tecnologie innovative, in particolare alle Information and Communication Technologies (ICT), in situazioni in cui il professionista della salute e il paziente (o due professionisti) non si trovano nella stessa località[1]; il documento adottato il 17 dicembre dalla Conferenza permanente Stato-Regioni e Province autonome contenente “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” sostanzialmente conferma questa definizione.

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Come evidenziato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la telemedicina riguarda casi in cui la distanza è un fattore critico ed è quindi necessario usare, da parte degli operatori, le tecnologie dell’informazione e delle Telecomunicazioni per trasmettere in modo sicuro informazioni e dati di carattere medico nella forma di testi, suoni, immagini o altre forme per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento e il successivo controllo dei pazienti; si può quindi visitarli (entro certi limiti, come vedremo in seguito) e fare consulti da remoto, inviare e ricevere documenti, diagnosi e referti in modo immediato a distanza (o con un differimento temporale non rilevante) e tenere costantemente monitorati i parametri vitali dei pazienti in cura.

È opportuno precisare che l’utilizzo di strumenti di Information and Communication Technology per il trattamento di informazioni sanitarie o la condivisione on line di dati e/o informazioni sanitarie non costituiscono di per sé servizi di telemedicina e, quindi, non vanno confusi con la Telemedicina i portali di informazioni sanitarie o altre modalità con cui queste sono diffuse in rete, come social network, forum, newsgroup, e posta elettronica.

L’adozione di tecniche e strumenti di Telemedicina contribuisce a migliorare diversi aspetti dell’assistenza sanitaria:

  1. equità di accesso all’assistenza sanitaria;
  2. qualità dell’assistenza e continuità delle cure;
  3. efficacia, efficienza, appropriatezza della cura;
  4. contenimento della spesa.

Con l’invecchiamento della popolazione (in Italia gli ultrasessantacinquenni costituiscono il 23,8% della popolazione totale, secondo dati Istat relativi al 2021[2]) e la prevalenza delle malattie croniche sull’acuzie, è indispensabile un miglior uso del sistema, supportato dall’Information and Communication Technology (ICT).

La telemedicina può rendere più semplice la collaborazione tra i diversi attori e indirizzarli verso un utilizzo appropriato delle risorse, riducendo i rischi legati a complicanze, il ricorso alla ospedalizzazione ed i tempi di attesa. La disponibilità di informazioni tempestive e sincrone offre, inoltre, la possibilità di misurare e valutare efficacemente i processi sanitari attraverso indicatori di processo ed esito.

L’utilizzo di strumenti di telemedicina, inoltre, può essere di supporto nella terapia farmacologica per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti affetti da patologie croniche, oltre a permettere la riduzione degli eventi avversi.

Come desumibile dalle linee del Ministero della Salute, i servizi di telemedicina possono essere riferiti a tre grandi macro-categorie: telemedicina specialistica, telesalute e teleassistenza.

Telemedicina specialistica

Comprende le diverse modalità di fruizione di servizi e prestazioni a distanza nell’ambito di una specifica disciplina medica. Rientrano in questa categoria le seguenti modalità di interazione:

  1. la televisita, che prevede l’interazione di paziente e medico/specialista attraverso un supporto video in tempo reale o differito nei limiti in cui non sia pregiudicata la validità della prestazione. Un operatore sanitario vicino al paziente può assistere il medico collegato a distanza;
  2. il teleconsulto o consulenza a distanza, in cui a interagire sono medici e specialisti per definire una diagnosi o scegliere una terapia;
  3. la telecooperazione, che prevede l’assistenza di un medico o di un altro operatore sanitario a un altro medico o altro operatore sanitario impegnato in un atto sanitario e riguarda anche la consulenza fornita a quanti prestano un soccorso d’urgenza.

Possono essere ricompresi nella telemedicina specialistica i Servizi di Telemedicina del Territorio erogati dai Medici di Medicina Generale (MMG) e i Pediatri di Libera Scelta (PLS). Una delle branche della medicina che più di altre beneficiano del ricorso alla telemedicina è la medicina cardiovascolare: declinata in forma di telecardiologia, prevede l’erogazione di visite virtuali, l’assistenza da remoto tramite smartphone o sistemi di videoconferenza nell’esecuzione di esercizi di riabilitazione ed il monitoraggio dei parametri vitali dei pazienti grazie all’adozione di dispositivi IoMT (Internet of Medical Things, cioè dispositivi medici connessi ad Internet; in merito più avanti sarà svolto un approfondimento).

Anche l’ambito della salute mentale ha visto aumentare il ricorso all’assistenza remota, parallelamente al crescere della domanda di assistenza per casi di stress e ansia.

La telesalute

Prevede un servizio di assistenza personalizzato che mette in collegamento diretto i pazienti (soprattutto quelli cronici o gli anziani) con il loro medico, che li assiste nella diagnosi, nel monitoraggio dei parametri vitali, nella gestione del percorso di cura, attraverso il telemonitoraggio dei loro parametri vitali a distanza; si realizza un’interazione, con un ruolo attivo sia del medico, sia del paziente (autocura).

La registrazione e la trasmissione dei dati può essere automatizzata o realizzata da parte del paziente stesso o di un operatore sanitario. Il monitoraggio si avvale per lo più di dispositivi digitali indossabili, come gli smartwatch, capaci di misurare a distanza parametri fisico-clinici.

La teleassistenza

Comprende tutti quei servizi di socio-assistenza a persone fragili o diversamente abili, presso il loro domicilio, tramite la gestione di allarmi, l’attivazione dei servizi di emergenza o di chiamate di “supporto” da parte di un centro servizi. Va precisato che, più che all’ambito sanitario, attiene a quello socio-assistenziale.

Le differenti prestazioni di telemedicina

Le prestazioni di telemedicina, secondo le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina” adottate il 17 dicembre 2020 dalla Conferenza permanente Stato-Regioni e Provincie autonome sono suddivise, rispetto all’appropriatezza erogativa, in quattro tipologie:

  1. prestazioni che possono essere assimilate a qualunque prestazione sanitaria diagnostica e/o terapeutica tradizionale. rappresentandone un’alternativa di erogazione;
  2. prestazioni che non possono sostituire la prestazione sanitaria tradizionale ma piuttosto la supportano rendendola meglio accessibile e/o aumentandone l’efficienza e l’equità distributiva;
  3. prestazioni che integrano in varia proporzione la prestazione tradizionale rendendola più efficace e più capace di adattarsi in modo dinamico ai cambiamenti delle esigenze di cura dei pazienti;
  4. prestazioni che risultino capaci di sostituire completamente la prestazione sanitaria tradizionale, rappresentando nuovi metodi e/o tecniche diagnostiche e/o terapeutiche e realizzando nuove prassi assistenziali utili ai pazienti.

Una ulteriore Intesa del 17 dicembre 2020 tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano ha formalizzato le “Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina”, facendo sì che le prestazioni di telemedicina divengano formalmente prestazioni del SSN.

Come è intuibile, la telemedicina può realizzare diverse finalità sanitarie: può essere utilizzata nella prevenzione secondaria, per la diagnosi, per operare scelte terapeutiche e valutare l’andamento prognostico, per la riabilitazione presso il domicilio e, come anticipato, è particolarmente utile per il monitoraggio del paziente.

Una ulteriore utilità sanitaria della telemedicina è però emersa in modo evidente nel periodo in cui si è diffusa la recente pandemia scaturita da Covid-19: l’eliminazione o riduzione dei rischi connessi alla compresenza paziente-operatori sanitari. Si tratta di un fattore, peraltro, che ha dato un decisivo impulso a tutte le tipologie di telemedicina.

Dispositivi medici, IOMT e nuovi rischi nel trattamento dati sanitari

L’Internet of Things – IoT o Internet delle cose – a cui si è accennato in precedenza, si realizza con il collegamento alla rete di dispositivi medici dotati di particolari tecnologie per monitorare, controllare e trasferire informazioni e poi svolgere azioni conseguenti: sono quindi apparati che hanno un ruolo attivo nella rete.

Nella sanità, l’applicazione dell’Internet of Things ha assunto una fisionomia tanto specifica da dare vita a una nuova classe di applicazioni, definita Internet of Medical Things – IoMT – che sta aprendo nuove prospettive alla telemedicina.

Si realizza un processo di integrazione di dispositivi medici e applicazioni in grado di generare, raccogliere, analizzare e trasmettere dati sanitari utilizzando tecnologie di rete. Rientrano in questa categoria dispositivi indossabili (come quelli che, per esempio, monitorano frequenza cardiaca, pressione sanguigna e i livelli di zucchero nel sangue), strumenti per il monitoraggio remoto dei pazienti, letti ospedalieri, pompe di infusione, sistemi di tracciamento dei farmaci e strumenti per il monitoraggio delle scorte mediche; quasi sempre sono programmati per trasmettere la posizione in tempo reale e l’automazione che li caratterizza permette una sensibile riduzione degli errori umani.

Un altro fattore a favore dell’IoMT è costituito dall’essere molto più affidabile dell’autovalutazione soggettiva di un paziente: l’apparato registra e riporta dati effettivi fornendo una segnalazione oggettiva dell’attività reale.

La crescente disponibilità di dispositivi indossabili, la riduzione dei costi dei sensori e degli apparati e la maggiore diffusione di connessioni veloci hanno portato una crescente diffusione dell’ IoMT: già nel 2018 la Allied Market Research dichiarava installati 3,7 milioni di dispositivi e sosteneva che il mercato globale, valutato 113,7 miliardi di dollari nel 2019 era destinato a raggiungere i 332,6 miliardi entro il 2027; secondo analisi più recenti pubblicate da Statista, a metà del 2020 il numero di dispositivi adottati a livello mondiale superava già i 100 milioni[3].

Prodotti come gli smartwatch, che registrano e trasmettono parametri vitali, stanno conoscendo una diffusione che ormai va al di là delle esigenze di monitoraggio medico e sono frutto di una accresciuta consapevolezza nella prevenzione e cura della propria salute.

Possiamo dividere i dispositivi IoMT in tre macrocategorie[4]:

  1. in-body – dispositivi medici connessi al corpo umano anche in movimento;
  2. in-home – per il monitoraggio dei pazienti presso il domicilio;
  3. in-clinic – utilizzati all’interno di un’organizzazione sanitaria.

Per i dispositivi medici connessi al corpo umano, si utilizza anche il termine Internet of Bodies (IoB) o Internet dei corpi; è il settore caratterizzato da maggiori sviluppi ed innovazioni di valenza medico scientifica.

L’Internet of Bodies si realizza attraverso tre tipologie di apparati[5]:

  1. dispositivi indossabili, come gli smartwatch che monitorano parametri vitali quali pressione arteriosa e ritmo cardiaco o le lenti a contatto che leggono i livelli di glucosio;
  2. dispositivi impiantabili quali pacemaker, defribrillatori, e sensori sottocutanei per misurare la glicemia;
  3. dispositivi commestibili connessi in tempo reale a un apparecchio esterno (come la “pillola digitale”, che permette di somministrare farmaci in specifiche parti dell’organismo, eliminando effetti collaterali, ma anche di monitorare dall’interno lo stato del paziente, attraverso sensori e telecamere; in tal modo, è possibile trasmettere dati quali riposo, attività, frequenza cardiaca e altri parametri a dispositivi esterni).

In sostanza, l’Internet of Bodies può trasformare il corpo umano in una piattaforma tecnologica che, attraverso i dispositivi medici, produce e trasmette enormi quantità di dati sanitari e, in considerazione della loro possibile violazione, si pone la questione della loro sicurezza.

Si presentano infatti rischi aggiuntivi, dovuti alla trasmissione tramite una rete di comunicazione (soprattutto Internet), per informazioni ricomprese nella più vasta categoria dei dati soggetti a trattamento speciale e tutela rafforzata (art. 9 GDPR).

Si deve quindi proteggere la privacy degli utenti da potenziali attacchi da parte di hacker, che possono accedere ai dati sanitari approfittando di vulnerabilità molto maggiori di quelle che caratterizzano postazioni isolate. Non sono solo i produttori degli apparati (fin dalla fase progettuale) coloro che dovranno porsi i problemi dell’osservanza dei principi stabiliti dal GDPR e della sicurezza informatica, in quanto anche i titolari del trattamento e naturalmente gli operatori sanitari coinvolti dovranno assicurarsi che il loro utilizzo avvenga nel pieno rispetto delle norme poste a tutela della privacy.

Come precisato dagli analisti del World Economic Forum[6]: “Con un numero sempre maggiore di sensori collegati ai corpi, impiantati o ingeriti per monitorare, analizzare, raccogliere e trasmettere dati, sono necessarie azioni immediate per affrontare le considerazioni etiche e legali, legate al trattamento dei dati sanitari, che derivano dall’IoB. E l’urgenza di tali azioni è ulteriormente posta in primo piano dalla pandemia da Covid, con l’utilizzo di tecnologie e di dati IoB che vengono utilizzati per la sorveglianza e il tracciamento del virus”.

Che la sicurezza sia un problema reale lo testimonia il fatto che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel 2017 ha pubblicato “un avviso di sicurezza relativo alle vulnerabilità nella cybersicurezza dei dispositivi cardiaci impiantabili dotati di radiofrequenza, compresi i pacemaker e i defibrillatori”…“L’accesso al pacemaker potrebbe essere utilizzato per modificare i comandi della programmazione. I rischi per il paziente vanno da uno scaricamento completo della batteria ad una modifica inappropriata del ritmo del battito cardiaco”.

Già dieci anni prima, non a caso, l’ex vicepresidente Usa Dick Cheney aveva chiesto di disabilitare una componente wireless del defibrillatore che gli veniva impiantato nel timore che un terrorista potesse hackerare da remoto il pacemaker[7].

L’utilizzo dei Big data in sanità

Il termine “big data” si riferisce a grandi quantità di informazioni eterogenee per fonte e formato, analizzabili in tempo reale; le normali applicazioni informatiche non sono utilizzabili per processarli e sono quindi necessari specifici metodi analitici.

Per la Commissione Europea “I Big Data in sanità si riferiscono a grandi set di dati raccolti periodicamente o automaticamente, che vengono archiviati elettronicamente, riutilizzabili allo scopo di migliorare le prestazioni del sistema sanitario[8].

Sono molteplici le fonti che generano Big Data in sanità: diagnosi, percorsi terapeutici, prescrizioni farmaceutiche, dispositivi medici, immagini digitali, check-up periodici, servizi informatici sanitari per esigenze economico-amministrative, oltre ai dati generati dal paziente al di fuori delle strutture sanitarie tramite app di mobile health o dispositivi indossabili dotati di sensori. A questo si possono aggiungere anche informazioni inserite sui social network, post su blog dedicati ad una patologia, richieste sulla salute in motori di ricerca ed email.

Possiamo individuare quattro principali fattori che hanno contribuito alla crescente mole di dati sanitari[9] generati dalle reti e-Health istituzionali della sanità (pubblica, privata, accreditata, no-profit):

  1. la digitalizzazione della diagnostica per immagini;
  2. la reportistica digitale in sostituzione delle cartelle cartacee;
  3. lo sviluppo di biotecnologie impiegate nel campo delle cosiddette scienze “omiche”, (genomica, trascrittomica, proteomica….), discipline che hanno per oggetto uno studio molto approfondito della cellula, attraverso un’analisi dettagliata dei processi biologici[10];
  4. l’esplosione dell’IOT e, in particolare, dell’IoMT (Internet of Medical Things).

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e il Taccuino dell’assistito, il Dossier Sanitario e la cartella clinica elettronica dei medici, i sistemi Cup 4.0, sono in Italia gli aggregatori della maggior parte di questi dati, raccolti in forma dematerializzata nei repository di Asl e ospedali.

Questa enorme massa di informazioni, se gestita e analizzata in maniera appropriata, consente di individuare le relazioni tra le diverse variabili che descrivono le funzioni vitali del paziente, che, condizionando la sua salute, possono portare all’aggravarsi delle malattie; inoltre, il trattamento di queste informazioni permette di agire tempestivamente applicando le più adeguate terapie e formulare strategie e protocolli mirati per la gestione di eventuali ricadute, con una maggiore precisione in termini predittivi e preventivi.

L’uso esteso dei Big Data può quindi velocizzare e rendere meno costosa la ricerca scientifica per combattere le malattie, accrescere la conoscenza dei dati di salute/malattia della collettività (e quindi della “relatività” dello stato soggettivo di salute) e permettere di adottare una nuova governance in grado di poter confrontare (e variare) in tempo reale il rapporto tra domanda e offerta di servizi per la salute.

Tuttavia, i dati prodotti in ambiti e situazioni diverse di rado hanno una natura omogenea e non sono confrontabili, anche per qualità: spesso sono provenienti da database nati per altri fini e non per la cura e la ricerca scientifica e ci sono casi in cui i dati clinici sono informatizzati solo in parte.

Un altro limite riscontrabile nella registrazione di informazioni sanitarie è costituito dal fatto che la descrizione avviene spesso per “episodi” e i dati sono centrati sull’erogatore dei servizi sanitari piuttosto che sul paziente e, pertanto, è improbabile il riconoscimento di un intero percorso e la descrizione puntuale della sua storia complessiva[11].

A differenza della ricerca scientifica tradizionale (basata su dati raccolti in modo rigoroso su campioni piccoli) i Big Data possono però fornire, con bassi costi e facile accessibilità, dati relativi a tutta la popolazione di un territorio, anche se meno strutturati e omogenei.

Per essere utili e creare nuovo valore occorre però poter incrociare milioni di dati diversi per sviluppare analisi su determinati campioni di pazienti, individuare relazioni tra fenomeni o specifici rapporti causa-effetto esistenti tra le diverse variabili.

La qualità della imputazione ai soggetti e della codificazione deve essere garantita; i criteri diagnostici delle singole condizioni devono essere precisi ed inequivocabili, oltre che omogenei nei diversi studi[12].

Per superare questi ostacoli e rendere utilizzabili i Big Data è, quindi, indispensabile l’utilizzo di appropriate tecnologie informatiche.

In un primo tempo, software di descriptive analytics hanno permesso di organizzare i dati in tabelle e grafici; successivamente, sono stati utilizzati software di predictive analytics, con capacità predittive basate su algoritmi che individuano le correlazioni fra i dati e consentono di associare determinate situazioni.

Si è fatto quindi uso di software riferibili all’Intelligenza artificiale (AI), programmati, quindi, per eseguire attività che normalmente richiedono intelligenza umana, come la percezione visiva, il riconoscimento del linguaggio, prendere delle decisioni, tradurre da una lingua all’altra.

Un ulteriore sviluppo nell’analisi dei dati sanitari è stato possibile con i software di machine learning, che non sono appositamente programmati per far comportare il sistema in un certo modo, ma si auto-modificano in base ai dati con cui sono alimentati, quindi ridefiniscono il loro comportamento, che non è preordinato, a seconda dei dati a cui sono esposti. L’algoritmo può identificare le correlazioni fra migliaia di variabili, anche se non evidenzia il nesso di causalità.

È molto importante differenziare nell’ambito dell’Intelligenza artificiale due tipologie di algoritmi:

  1. gli algoritmi definiti “black box”, o scatola nera, in cui il modello fornisce un responso SI/NO (es. soggetto a rischio oppure no), ma non ci spiega il perché;
  2. gli algoritmi di IA “trasparente” nei quali il software non decide autonomamente, poiché interviene un essere umano esperto (e quindi, nel settore sanitario, un medico), per prendere una decisione basandosi sull’evidenza delle correlazioni scoperte dal modello e usare queste informazioni aggiuntive integrandole con il proprio bagaglio di conoscenze.

La differenza ha anche valenza ai fini del Regolamento europeo in materia di trattamento dei dati personali (GDPR): l’art. 13, par. 2, lett. f) e l’art. 15, par. 1, lett. h) stabiliscono “il diritto dell’interessato di conoscere l’esistenza del processo decisionale automatizzato e, in particolare, di ottenere informazioni significative sulla logica utilizzata (i criteri assunti per raggiungere la decisione, senza che con ciò si debba necessariamente fornire una spiegazione complessa degli algoritmi utilizzati) e sulle conseguenze previste di tale trattamento (attraverso esempi bisognerà fornire informazioni su come il processo automatizzato potrebbe influenzare in futuro la persona interessata)[13].

Mentre, secondo il successivo art. 22, par. 1: “L’interessato ha il diritto di non essere sottoposto a una decisione basata unicamente sul trattamento automatizzato, compresa la profilazione, che produca effetti giuridici che lo riguardano o che incida in modo analogo significativamente sulla sua persona”.

In sostanza, conoscere la logica alla base del trattamento automatizzato significa poter accedere ad informazioni fondamentali per avere effettiva contezza (e correttezza) del trattamento operato.

Certamente “gli algoritmi non possono riconoscere se modelli o associazioni trovate in assenza di un costrutto teorico di base sono vere, spurie o falsate da errori sistematici[14]. A differenza della EBM,” – Evidence Based Medicine – “il Machine Learning non ha un sistema per valutare la possibilità di errore sistematico o la qualità delle prove. Inoltre non può distinguere variazioni di procedura giustificate o ingiustificate o analizzare le sequenze di decisioni cliniche”[15], tuttavia, se i medici sono consapevoli della necessità di verificare eventuali elementi clinici non inclusi in una registrazione digitale, i vantaggi derivanti dall’adozione del machine learning opportunamente integrato con la Evidence Based Medicine sono evidenti.

Può farne comprendere le potenzialità il fatto che il Massachussets Institute of Technology (MIT) ha creato un gruppo specifico che si occupa di machine learning applicato, i cui obiettivi sono descritti nella pagina web del gruppo:

the Clinical Machine Learning Group is interested in advancing machine learning and artificial intelligence, and using these techniques to advance health care.

Broadly, we have two goals:

    • Clinical: To truly make a difference in health care, we need to create algorithms that are useful for solving real clinical problems.
    • Machine learning: We need rigorous solutions, which can pave the way for safe deployment of machine learning in high-stakes settings like healthcare.” 16

Certamente uno dei problemi principali da affrontare nell’integrazione di diverse basi dati riguarda la privacy; infatti, se è facile anonimizzare un singolo database contenente dati di pazienti (i modelli di machine learning, di regola, si basano proprio sull’utilizzo di dati de-identificati), quando devono essere uniti archivi diversi è necessario che i codici dei pazienti, pur se anonimi, non perdano il riferimento allo stesso individuo.

Del resto, è pur vero che, associando i dati ad altre informazioni – talvolta pubbliche – potrebbe rivelarsi possibile re-identificare gli interessati, con potenziali rischi per la loro riservatezza. Inoltre, nel momento in cui entrano all’interno dei sistemi di elaborazione integrati, è complesso mantenere sui dati il controllo necessario a garantirne l’utilizzo conforme alle finalità dichiarate in informativa, con il rischio di contrastare con il principio di minimizzazione, secondo il quale i dati personali devono essere “raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità”. (art. 5 GDPR)

L’elaborazione dei Big data può e deve comunque essere realizzata compatibilmente con le prescrizioni del GDPR e le attività di data analysis e data mining devono ispirarsi strettamente ai principi di privacy by design e by default, “progettando il trattamento in modo tale che vengano utilizzati il più possibile dati a monte anonimi e che, laddove ciò non sia fattibile, venga richiesto il consenso all’interessato per fini di profilazione, anonimizzando successivamente i dati al termine del periodo di conservazione degli stessi”[16].

Pandemia e contact tracing: cosa hanno insegnato

La Pandemia da Covid 19, oltre a conseguenze sulla salute e sull’organizzazione delle strutture sanitarie, ha avuto un indubbio impatto anche in materia di trattamento dei dati personali coinvolti.

Già con l’art 17 del decreto legge 9 marzo 2020, varato dal Governo per rafforzare il sistema sanitario nazionale di fronte al dilagare dell’epidemia, si è stabilito di dare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la possibilità di accedere a tutti i dati degli studi sperimentali e degli usi compassionevoli dei medicinali relativi a pazienti con Covid-19; tuttavia, il problema di maggiore portata in Italia e nei paesi interessati dalla pandemia riguardava l’individuazione dei soggetti entrati in contatto con un contagiato, in modo da provvedere a verificare l’ulteriore diffusione del virus ed adottare le misure preventive necessarie, quali l’isolamento per un certo periodo di tempo.

Ben presto ci si è resi conto che il numero dei contagiati era tale da non permettere il tempestivo tracciamento manuale dei contatti con il personale sanitario pubblico a disposizione, pertanto si è promosso l’utilizzo di app per il tracciamento automatico, che, come indicato dall’Organizzazione mondiale della Sanità, possono contribuire ad una tempestiva azione di contrasto del virus.

Poiché il tracciamento era un’esigenza di natura sovranazionale, nell’Unione europea si è studiato un approccio comune e, pertanto, il Comitato europeo per la protezione dei dati (EDPB) ha adottato nell’aprile 2020 apposite linee guida per conciliare le imminenti misure atte a limitare la pandemia e, contestualmente, proteggere i diritti umani e le libertà fondamentali in occasione del trattamento di questi particolari dati.

Le linee guida hanno  fornito indicazioni fondamentali per far sì che nei vari ordinamenti i software di tracciamento fossero conformi al RGDP, precisando, in primo luogo, che le tecnologie utilizzate per contribuire alla lotta al COVID-19 devono servire a dare maggiori strumenti alle persone, piuttosto che a controllarle e che i principi generali di efficacia, necessità e proporzionalità devono guidare qualsiasi misura adottata dagli Stati membri o dalle istituzioni dell’UE che comporti il trattamento di dati personali per combattere il COVID-19.

Fatta questa premessa, il Comitato ha ribadito il fatto che il ricorso alle app per il tracciamento dei contatti dovrebbe essere volontario e non dovrebbe basarsi sulla tracciabilità dei movimenti individuali, bensì sulle informazioni di prossimità relative agli utenti[17].

Sono poi state definite alcune indicazioni più dettagliate; in merito all’utilizzo dei dati relativi all’ubicazione:

  1. quelli raccolti dai fornitori di comunicazioni elettroniche ai sensi degli articoli 6 e 9 della direttiva 2002/58/CE relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche possono essere trattati e trasmessi alle autorità o a terzi solo se sono stati resi anonimi dal fornitore oppure, per i dati indicanti la posizione geografica dell’apparecchiatura terminale di un utente, con il consenso preventivo degli utenti;
  2. l’archiviazione di informazioni sul dispositivo dell’utente o l’accesso alle informazioni già archiviate sono consentiti solo se l’utente ha prestato il consenso o la memorizzazione e/o l’accesso sono strettamente necessari al servizio della società dell’informazione esplicitamente richiesto dall’utente;
  3. il riutilizzo dei dati di localizzazione raccolti da un fornitore di servizi è possibile solo con il consenso supplementare dell’interessato o sulla base di una normativa dell’Unione o di uno Stato membro;
  4. nell’utilizzo dei dati relativi all’ubicazione occorre sempre privilegiare il trattamento di dati anonimi piuttosto che di dati personali.

In merito alle app per il tracciamento dei contatti:

  1. le persone che non intendono o non possono utilizzare tali applicazioni non dovrebbero subire alcun pregiudizio;
  2. dovrebbe essere definita chiaramente la titolarità del trattamento di un’eventuale app per il tracciamento di contatti;
  3. le finalità devono essere sufficientemente specifiche così da escludere trattamenti ulteriori per scopi non correlati alla gestione della crisi sanitaria causata da COVID-19 (comprese attività di contrasto di matrice giudiziaria o di polizia);
  4. le app devono essere progettate seguendo i criteri data protection by design and by default, quindi non necessitano del tracciamento della posizione dei singoli utenti. Occorre invece utilizzare i dati di prossimità;
  5. possono funzionare senza l’identificazione diretta delle persone, dovrebbero quindi essere adottate misure adeguate a prevenire la re-identificazione;
  6. le informazioni raccolte dovrebbero risiedere nell’apparecchiatura terminale dell’utente e dovrebbero essere raccolte solo le informazioni pertinenti e strettamente necessarie;
  7. la conservazione dovrebbe essere limitata alla luce delle reali esigenze e della rilevanza medica e finita la crisi dovuta al COVID-19, di norma, tutti i dati personali dovrebbero essere cancellati o resi anonimi;
  8. le app non possano sostituire, ma solo supportare, il tracciamento manuale dei contatti effettuato da personale sanitario pubblico qualificato, che potrà stabilire con quale probabilità contatti ravvicinati diano luogo a una trasmissione del virus o meno; in particolare, le indicazioni fornite in merito ai passi da compiere successivamente alla ricezione di un alert non dovrebbero basarsi unicamente su un trattamento automatizzato;
  9. gli algoritmi devono essere verificabili e devono essere soggetti a un riesame periodico da parte di esperti indipendenti;
  10. poiché l’identificazione di un rischio di infezione può avere un forte impatto sui singoli individui, è indispensabile poter effettuare correzioni dei dati e/o dei risultati delle analisi successive, in quanto permane la possibilità di falsi positivi;
  11. i dati trasmessi dall’app devono includere solo identificatori univoci e pseudonimi, generati dall’app e specifici di tale app;
  12. ogni server coinvolto nel sistema di tracciamento dei contatti deve raccogliere soltanto la cronologia dei contatti o gli identificativi pseudonimizzati di un utente diagnosticato come infetto;
  13. si deve fare ricorso a tecniche crittografiche di ultima generazione per garantire la conservazione sicura dei dati;
  14. il titolare del trattamento, in collaborazione con le autorità pubbliche, deve fornire informazioni chiare e inequivocabili sul link ove scaricare l’app ufficiale.

L’EDPB, oltre a dare indicazioni sulla base giuridica del trattamento, raccomanda, infine, una valutazione d’impatto sulla protezione dei dati prima di implementare le app in questione.

Sulla scia di quanto avvenuto in altri paesi, anche il governo italiano, come noto, ha ritenuto opportuno avvalersi di una app di contact tracing che avesse caratteristiche di interoperabilità con altri analoghi sistemi utilizzati in Europa finalizzati ad allertare gli utilizzatori di essere stati per un tempo sufficientemente prolungato nei pressi di un contagiato.

Pertanto, la Presidenza del Consiglio dei Ministri ha predisposto una proposta normativa per il tracciamento dei contatti mediante apposita applicazione ed ha richiesto preventivamente il parere del Garante per la protezione dei dati personali, che, rilevandola conforme alle citate linee guida dell’ EDPB e alle indicazioni fornite dal Presidente del Garante nel corso di una audizione, si è espresso a favore della proposta.

Sono state rilevate, infatti, tutte le caratteristiche necessarie a rendere l’utilizzo di Immuni conforme al Regolamento generale: adesione volontaria dell’interessato e non discriminazione per chi non la utilizza, previsione normativa per esigenze di sanità pubblica, rispetto degli obblighi di trasparenza (con un’idonea informazione sul trattamento e, in particolare, sulla pseudonimizzazione dei dati), determinatezza ed esclusività dello scopo (non sono ammessi fini ulteriori oltre al contenimento dei contagi), selettività e minimizzazione dei dati trattati, possibilità per l’interessato di esercitare in ogni momento i diritti di cui agli articoli da 15 a 22 del Regolamento, interoperabilità con altri sistemi di contact tracing ed, infine, reciprocità di anonimato tra gli utenti dell’app.

Il via libera definitivo del Garante al Ministero della salute (titolare del trattamento) all’utilizzo dell’app (che sfrutta la tecnologia Bluetooth Low Energy e non il GPS) è arrivato, a seguito della valutazione di impatto, il primo giugno 2020; subito dopo è stata attuata la sua distribuzione e alla data del 29 settembre 2022 risultano effettuati 21.922.401 download, con 90.221 positivi rilevati e 195.756 notifiche inviate[18].

Se sono state sollevate critiche sull’efficacia di Immuni ai fini della prevenzione sanitaria, dal punto di vista della privacy, l’applicazione ha sicuramente rispettato le aspettative; il Garante ha invece avuto un atteggiamento più critico nei confronti delle app di tracciamento che qualche regione programmava di adottare autonomamente, in quanto ha ritenuto che in questo caso “il rischio di trattamento scorretto dei dati aumenta a dismisura”[19].

 

NOTE

  1. Ministero della Salute, TELEMEDICINA – Linee di indirizzo nazionali, pag. 10.

  2. Report ISTAT dell’8 aprile 2022.

  3. I dati sono riportati da M. T. Della Mura in Internet of Medical Things (IoMT): cos’è, come si fa e quali vantaggi porta alla sanità e ai cittadini, qui, 14 gennaio 2021.

  4. V. M. T. Della Mura in Internet of Medical Things (IoMT) cit.

  5. P. Cozzi, IoT e dispositivi medici: nell’era dell’Internet of Bodies il corpo umano diventa una piattaforma tecnologica, qui, 16/11/2020.

  6. Riportato in P. Cozzi, IoT e dispositivi medici… cit.

  7. L’episodio è stato raccontato dallo stesso ex vice presidente USA in un’intervista registrata per 60 Minutes per il lancio del libro «Heart: an american medical history».

  8. European Commission, Study on Big Data inPublic Health, Telemedine and Healthcare, December 2016.

  9. Cfr. N. Musacchio, G. Guaita, A. Ozzello , M.A. Pellegrini, P. Ponzani, R. Zilich, A. De Micheli Intelligenza Artificiale e Big Data in ambito medico: prospettive, opportunità, criticità, The Journal of AMD, qui, novembre 2018.

  10. Hasis Y, Seldin M, Lusis A. Multi-omics approaches to disease, Genome Biol., 2017.

  11. Vedi C. Lanfranco, Svolta big data in Sanità, ecco perché non c’è tempo da perdere, qui, 20 Ottobre 2020.

  12. S. Asghari, M. Mahdavian Secondary analysis of electronic databases: potentials and limitations, Diabetologia, giugno 2013.

  13. M. Iaselli, Sistemi automatizzati, per il consenso serve la trasparenza dell’algoritmo, qui, 07 giugno 2021.

  14. N. Musacchio, G. Guaita, A. Ozzello , M.A. Pellegrini, P. Ponzani, R. Zilich, A. De Micheli Intelligenza Artificiale e Big Data… cit pag 212.

  15. Scott I.A. Machine Learning and Evidence-Based Medicine. Ann Intern Med. 169:44- 46, 2018.

  16. M.L. Rizzo, L’importanza dei big data ricavati dalla sanità digitale, NETWORK DIGITAL360, qui, 10 novembre 2021.

  17. In merito, il Comitato si era già espresso, qui.

  18. I dati aggiornati sono disponibili qui.

  19. Intervista ad Antonello Soro, Presidente del Garante per la protezione dei dati personali, La Repubblica, 18 aprile 2020.

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