Il 3 febbraio 2026 la statunitense FDA (Food and Drug Administration) ha pubblicato l’aggiornamento della guida “Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions“, documento che segna un cambio di paradigma nella regolamentazione della sicurezza informatica dei dispositivi medici.
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Sicurezza dei dispositivi medici: i 3 pilastri cyber per competere con i mercati globali
La FDA ha pubblicato a febbraio una guidance rafforzata sulla cyber security dei dispositivi medici che introduce obblighi stringenti per i produttori. Ecco cosa cambia con le nuove linee guida FDA, perché l’Europa deve guardare oltreoceano e perché l’industria italiana deve colmare un gap, dopo il confronto con il quadro normativo europeo
Pubblicato il 9 mar 2026
Gianluca Rotino
Legal Specialist Corporate Governance & Compliance
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