GDPR e ricerca scientifica, come e quando trattare i dati sanitari

Il dato relativo alla salute rappresenta l’indiscusso protagonista della più recente produzione normativa in ambito privacy e delle attenzioni del Garante per la protezione dei dati personali (qui la news analysis), in considerazione della natura particolare del medesimo e della complessità dei trattamenti eseguiti in ambito sanitario, sia pubblico che privato.

Particolare considerazione, a tal riguardo, merita il trattamento dei dati personali per finalità di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico, nell’ambito di un quadro regolatorio sempre più definito ma non ancora completo.

Quando raccogliere il consenso

In via generale, il consenso dell’interessato – ai sensi degli artt. 6, par. 1, lett. a) e 9, par. 2, lett. a) del GDPR – Regolamento (UE) 2016/679, rappresenta la condizione di liceità del trattamento dei dati personali eseguito per finalità di ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico. La normativa di attuazione ed integrazione del regolamento europeo prevede, tuttavia, casi in cui il consenso del soggetto al quale i dati personali sono riferibili “non è necessario”, ovvero:

• quando la ricerca scientifica è “effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell’Unione europea” (art. 110 del Codice – d.lgs. 196/2003 e ss.mm.ii.); in tal caso la condizione di liceità è da ricercarsi nell’art. 9, par. 2, lett. j) del GDPR;
• quando, a norma delle recenti modifiche alle autorizzazioni generali del Garante (Provvedimento del 5 giugno 2019, n. 146 ), sussistano ragioni, “documentate” nel progetto di ricerca, del tutto particolari o eccezionali, quali: motivi etici correlati all’ignoranza dell’interessato circa la propria condizione di salute, ovvero quando rendere l’informativa al soggetto, presupposto per l’acquisizione del consenso, comporterebbe la rivelazione di notizie relative al suo stato di salute che potrebbero causargli un danno materiale o psicologico; motivi organizzativi, quando la raccolta del consenso risulta impossibile in considerazione, del numero particolarmente elevato degli interessati o dell’irreperibilità degli stessi, una volta compiuto ogni ragionevole sforzo per contattarli, o nel caso in cui potrebbe risultare pregiudicato il conseguimento delle finalità della ricerca; motivi riconducibili alla gravità dello stato di salute dell’interessato, che non consentirebbe allo stesso di comprendere le indicazioni rese nell’informativa e di esprimere pertanto un consenso valido e consapevole; resta fermo in ogni caso l’obbligo di rendere l’informativa all’interessato al miglioramento della propria condizione clinica, tale da consentirgli la comprensione della stessa, anche ai fini dell’esercizio dei diritti previsti dal Regolamento.

Per quanto concerne gli adempimenti conseguenti all’individuazione della condizione di liceità, in caso di raccolta del consenso nulla quaestio. Se quest’ultimo non è invece raccolto in quanto non necessario, a seconda dei casi:

• se la ricerca è effettuata in base a disposizioni di legge o di regolamento o al diritto dell’Unione europea, occorrerà procedere ad una DPIA (valutazione d’impatto) pubblica, a norma degli artt. 35 e 36 del GDPR;
• se informare gli interessati, per le ragioni predette, risulta impossibile o implicherebbe uno sforzo proporzionato o potrebbe pregiudicare il risultato della ricerca, occorrerà procedere: all’acquisizione del motivato parere favorevole del Comitato etico territorialmente competente; alla consultazione preventiva del Garante per la protezione dei dati personali; alla conduzione di una DPIA.

Riutilizzo dei dati per la ricerca scientifica

Una dei temi maggiormente dibattuti nell’ambito della ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico è quello relativo al riutilizzo di dati personali, precedentemente raccolti per finalità di diagnosi, prevenzione e cura: è il caso della ricerca non interventistica di tipo osservazionale. Un esempio per facilitare la comprensione della problematica è offerto dal paziente, il quale ha conferito ad una struttura ospedaliera, previa somministrazione dell’informativa, i propri dati personali per finalità di cura e quindi senza acquisizione del consenso. I dati personali raccolti nel periodo di degenza (es. parametri, campioni biologici, etc.) potranno essere oggetto di ulteriori operazioni di trattamento per finalità di ricerca scientifica, senza uno specifico consenso da parte dell’interessato?

Un’importante indicazione, ai fini della soluzione della questione, è offerta proprio dal GDPR. Il principio di limitazione della finalità di cui all’art. 5, par. 1, lett. b) del Regolamento prevede che i dati personali siano “raccolti per finalità determinate, esplicite e legittime, e successivamente trattati in modo che non sia incompatibile con tali finalità; un ulteriore trattamento dei dati personali a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici non è, conformemente all’articolo 89, paragrafo 1, considerato incompatibile con le finalità iniziali”.

Il riferimento all’art. 89 chiarisce che presupposto fondamentale per procedere al trattamento ulteriore è l’adozione di adeguate garanzie per i diritti e le libertà fondamentali dell’interessato, ovvero di misure tecniche ed organizzative idonee a perseguire il principio minimizzazione dei dati, le quali possono includere la pseudonimizzazione. Alla luce di tali previsioni ed in considerazione della promozione del progresso in campo medico nel pubblico interesse, si può considerare legittimo il riutilizzo di dati precedentemente raccolti per finalità di prevenzione, diagnosi e cura, e la condizione di liceità, alternativa al consenso, è da individuarsi nell’art. 9, par. 2, lett. j) del GDPR.

Ulteriori disposizioni

Le prescrizioni relative allo trattamento dei dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica (aut. gen. 9/2016) contenute nel predetto Provvedimento del 5 giugno del 2019, contengono inoltre, tra le altre, le seguenti indicazioni:

• Modalità di trattamento: la ricerca deve essere condotta, se possibile, su dati anonimi. Se i risultati della ricerca non possono essere perseguiti senza l’identificazione dell’interessato, devono essere adottate soluzioni di cifratura o pseudonimizzazione dei dati, o altre misure che non rendano i dati stessi direttamente riconducibili all’interessato.
• Ambito di comunicazione e diffusione: i soggetti coinvolti nell’attività di ricerca che agiscono in qualità di titolari del trattamento possono comunicare tra loro i dati personali, necessari alla conduzione dello studio, se rivestono il suolo di promotore, di centro coordinatore o di centro partecipante.
• Conservazione: i dati personali ed i campioni biologici utilizzati per la ricerca devono essere conservati mediante tecniche di cifratura o l’utilizzo di codici identificativi, per un periodo non superiore a quello necessario al raggiungimento delle finalità per le quali sono stati raccolti o successivamente trattati.
• Misure di sicurezza: oltre alle misure di sicurezza tecniche ed organizzative adeguate al rischio del trattamento, per l’esecuzione dell’attività di ricerca è specificamente indicata l’adozione di particolari misure ed accorgimenti tecnici idonei ad incrementare il livello di sicurezza del trattamento, come ad esempio, la protezione dei dati dello studio dai rischi di accesso abusivo o furto (tramite crittografia di file system o database), l’utilizzo di canali di trasmissione protetti, l’etichettatura dei campioni per la conservazione e per la trasmissione degli stessi.