Il decreto sull’ecosistema dei dati sanitari pubblicato in Gazzetta Ufficiale, al termine di un processo regolamentare complesso, è stato preceduto da una prima bocciatura da parte del Garante privacy e successivamente da un parere positivo, risultato di un’intensa collaborazione tra l’Autorità e il ministero della Salute.
Segna un passo significativo verso la creazione di una sanità digitale integrata, sicura e al servizio dei cittadini, nell’ambito del Servizio sanitario nazionale.
Indice degli argomenti
L’ecosistema dei dati sanitari
L’ecosistema dei dati sanitari, funzionale al sistema FSE (Fascicolo sanitario elettronico), si propone di superare la sua configurazione iniziale, che appariva come una “scatola vuota” senza adeguate garanzie sulla protezione dei dati personali.
Inizialmente, il sistema raccoglieva, senza tecniche di pseudonimizzazione, i dati e i documenti sanitari relativi a tutte le prestazioni socio-sanitarie erogate a livello nazionale, senza fornire sufficienti tutele per la privacy.
Inoltre, mancavano chiarezza sulla tipologia di dati trattati attraverso il FSE, alimentatore dell’EDS (Ecosistema dei dati sanitari), sui ruoli dei soggetti coinvolti e sull’ubicazione delle banche dati e dei sistemi informativi collegati.
Il trattamento sistematico di dati sanitari, così come descritto, comportava rischi significativi per i diritti e le libertà degli interessati, soprattutto considerando l’uso di logiche algoritmiche.
EDS, uno strumento per la gestione digitale della sanità
Con la nuova regolamentazione, l’EDS mira a diventare uno strumento chiave per la gestione digitale della sanità.
I servizi relativi saranno pienamente operativi entro il 31 marzo 2026, a condizione che venga completata l’attuazione delle normative del FSE 2.0.
Oggi, i contenuti, i tipi di dati trattati, le misure di sicurezza, l’architettura e i moduli dell’EDS rispondono pienamente ai principi e alle misure tecniche e organizzative previste dal GDPR.
I dati raccolti, come stabilito nell’art. 3, comma 1, del Decreto del 7 settembre 2023, provengono dalle strutture sanitarie, socio-sanitarie e dagli enti del Servizio sanitario nazionale.
I dati soggetti a oscuramento, ai sensi degli articoli 3, 4 e 9 del decreto, non vengono inclusi nell’ecosistema.
Questo decreto rappresenta un progresso significativo nell’ambito della salute digitale in Italia, con l’obiettivo di garantire un coordinamento efficiente e una gestione sicura dei dati sanitari.
Finalità
Le finalità principali dell’EDS sono garantire servizi sanitari omogenei e una gestione centralizzata dei dati su tutto il territorio nazionale.
L’ecosistema si alimenterà principalmente dai dati provenienti dal FSE, dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, e dal Sistema tessera sanitaria, consentendo una gestione più efficace della salute pubblica.
Inoltre, l’EDS assicura un coordinamento informatico uniforme su scala nazionale, perseguendo gli obiettivi stabiliti dall’art. 12, comma 2, del Decreto Legge n. 179/2012, e favorisce lo sviluppo di servizi sanitari omogenei per le regioni e i professionisti del settore.
La finalità principale perseguita dall’ecosistema dei dati sanitari è quello di offrire a specifici soggetti e con il consenso espresso e preventivo dell’interessato, l’accesso tempestivo a dati sanitari esatti, aggiornati, sempre e comunque allineati con la volontà dell’assistito, per finalità di cura, di prevenzione, profilassi internazionale, studio e ricerca scientifica e di governo.
Ruoli
Nel decreto in esame si prevede che il ministero della Salute sia il titolare del trattamento, mentre Agenas, in qualità di responsabile del trattamento, avrà il compito di gestirli operativamente, assicurando il rispetto dei diritti degli interessati e le misure di sicurezza necessarie.
Le regioni e le province autonome assumono la veste di titolari dei trattamenti di estrazione dei dati del FSE, nonché di trasmissione degli stessi all’EDS.
Similmente, sono titolari del trattamento per finalità di prevenzione i soggetti del SSN e dei servizi sociosanitari regionali della RdA, gli esercenti le professioni sanitarie che hanno in cura l’assistito o comunque gli prestano assistenza sanitaria, le regioni attraverso gli uffici competenti in materia di prevenzione sanitaria, nonché il ministero della Salute attraverso la direzione generale competente in materia di prevenzione sanitaria.
Consenso, trasparenza e diritti degli interessati
Il trattamento dei dati tramite l’EDS richiede un consenso informato e specifico da parte degli assistiti, espresso in modo chiaro per ciascuna finalità (cura, prevenzione o profilassi).
Si prevede anche un’anagrafe dei consensi e delle eventuali revoche, per garantire trasparenza e sicurezza nel trattamento delle informazioni personali.
L’informativa ai cittadini sarà potenziata, assicurando che ogni operatore sanitario sia adeguatamente formato sulle disposizioni relative alla relativa alla protezione dei dati, anche al fine di un più efficace rapporto con gli interessati.
I dati dell’EDS sono cancellati trascorsi trent’anni dal decesso dell’assistito ed il ministero della Salute provvede a tale cancellazione con periodicità annuale. Solo i soggetti abilitati, previo consenso dell’interessato, potranno accedere all’EDS.
Si conferma l’eccezione di accesso in emergenza per finalità di cura, anche in assenza di un consenso dell’interessato, gli operatori del SSN e dei servizi socio-sanitari regionali, nonché gli esercenti le professioni sanitarie.
Si garantisce massima trasparenza nei confronti degli assistiti i quali potranno accedere alle registrazioni delle operazioni sui file di log dell’EDS ed esercitare i diritti di accesso, integrazione, rettifica, oscuramento e aggiornamento direttamente sul Fse con aggiornamento anche dell’EDS.
Soluzione architetturale e misure di sicurezza dell’EDS
La soluzione architetturale dell’EDS rappresenta un passo significativo verso la modernizzazione e la sicurezza del trattamento dei dati sanitari in Italia è basata su un sistema di unità di archiviazione distinte e indipendenti ed è composta da un modulo dati, broker EDS ed un modulo servizi.
Le misure tecniche e organizzative presenti nel decreto, quali l’utilizzo di protocolli di comunicazione sicuri, sistemi di autorizzazione rigorosi e audit log per il monitoraggio degli accessi e delle operazioni la registrazione delle operazioni, l’obbligo di utilizzo di un password hashing, non solo rispondono alle normative vigenti, ma pongono anche le basi per un sistema sanitario più integrato e sicuro con la continua evoluzione tecnologica e le crescenti esigenze di protezione dei dati, l’EDS si configura come un modello innovativo da seguire per altre iniziative nel campo della sanità digitale.
L’EDS è alimentato da flussi di dati provenienti da vari sistemi produttori, grazie alle “soluzioni tecnologiche” fornite da Agenas.
Queste soluzioni sono fondamentali per garantire la corretta formazione dei documenti e dei dati che alimentano il Fascicolo sanitario elettronico (FSE 2.0), salvo quelli oscurati.
L’EDS deve garantire il controllo formale e semantico dei documenti, la conversione delle informazioni in formati standard e la trasmissione sicura dei dati.
L’architettura dell’ecosistema dei dati sanitari garantisce la separazione dei dati in chiaro, pseudonimizzati e anonimizzati, il pieno allineamento tra i documenti sanitari pubblicati nei FSE regionali e i dati resi disponibili nell’EDS, la non duplicazione dei dati estratti dai documenti sanitari, la piena interoperabilità delle diverse unità di archiviazione regionali contenenti i dati in chiaro e la facoltà per le regioni e le province autonome di gestire in proprio l’unità di archiviazione dei dati in chiaro.
Dossier farmaceutico
Il decreto stabilisce che l’EDS gestirà il dossier farmaceutico, estraendo dati relativi a prescrizioni ed erogazioni di farmaci per migliorare l’assistenza al paziente e favorire la qualità, il monitoraggio, l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alla terapia.
È importante notare che l’accesso a questi dati sarà consentito solo su richiesta e non costituirà una banca dati permanente, garantendo così un utilizzo mirato e sicuro delle informazioni.
L’ecosistema dei dati sanitari per finalità di cura e prevenzione
Le strutture sanitarie e socio-sanitarie, medici convenzionati, i medici di medicina generale, pediatri di libera nonché agli esercenti le professioni sanitarie che prendono in cura l’interessato, anche al di fuori del servizio sanitario nazionale (SSN), possono accedere ai servizi dell’EDS per finalità di cura.
È sempre escluso l’accesso ai soggetti operanti in ambito sanitario che non perseguono finalità di cura quali periti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro, associazioni o organizzazioni scientifiche, organismi amministrativi anche operanti in ambito sanitario, personale medico nell’esercizio di attività medico legale quale quella per l’accertamento dell’idoneità lavorativa o per il rilascio di certificazioni necessarie al conferimento di permessi o abilitazioni.
L’ecosistema dei dati sanitari per finalità di studio e ricerca scientifica e di governo
Per le finalità di studio e ricerca scientifica e di governo la profondità di accesso ai dati è limitata, prevedendo specifiche misure tecniche a tutela degli utenti.
Si potranno estrarre esclusivamente dati anonimizzati per inalità di studio e ricerca scientifica e per finalità di governo solo dati aggregati privati degli elementi identificativi diretti e pseudonimizzati irreversibili.
Il decreto attuale stabilisce un sistema che utilizza i dati del Fascicolo sanitario elettronico (FSE), ad eccezione di quelli “oscurati”, in modo più rigoroso e controllato, dagli enti del Servizio sanitario nazionale (SSN) e da quelli resi disponibili tramite il Sistema tessera sanitaria (TS).
E l’EDS non solo raccoglie dati, ma li elabora per fornire servizi specifici a professionisti sanitari, regioni e cittadini, assicurando che le informazioni sanitarie siano trattate con il massimo rispetto dei diritti e le libertà dei cittadini.
Con la nuova versione del decreto EDS, recependo i rilievi e le criticità espresse in precedenza, non sarà più possibile l’elaborazione automatica dei dati e delle informazioni del FSE 2.0 e l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale (IA).
